米乐-关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项体外诊断试剂注册审查

关在公然收罗《体外诊断试剂首要原材料研究注册审查指点原则（收罗定见稿）》等5项体外诊断试剂注册审查2022-11-4 9:16:0 来历：CMDE 浏览数：

“各有关单元：

按照国度药品监视治理局2022年度医疗器械注册审查指点原则制修订打算的有关要求，我中间组织编制了《体外诊断试剂首要原材料研究注册审查指点原则（收罗定见稿）》（附件1）、《纯真疱疹病毒（HSV）核酸检测和分型试剂注册审查指米乐点原则（收罗定见稿）》（附件2）、《肿瘤标记物类定量检测试剂注册审查指点原则（2022年修订版 收罗定见稿）》（附件3）、《药物滥用检测试剂注册审查指点原则（2022年修订版 收罗定见稿）》（附件4）、《体外诊断试剂仿单编写指点原则(2022年修订版 收罗定见稿）》（附件5）。现向社会公然收罗定见。若有定见和建议，请填适意见反馈表（附件6），以电子邮件的情势在2022年11月20日前反馈至我中间响应联系人。邮件主题和文件名称请以“《XX注册审查指点原则（收罗定见稿）》定见反馈+反馈单元名称”格局定名。

联系人和体例：

1.体外诊断试剂首要原材料研究注册审查指点原则（收罗定见稿）

联系人：李红然

德律风：010-86452582

电子邮箱：lihr@cmde.org.cn

2.纯真疱疹病毒（HSV）核酸检测和分型试剂注册审查指点原则（收罗定见稿）

联系人：王佩荣、李冉

德律风：010-86452587、

德律风：010-86452536

电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、

电子邮箱：liran@cmde.org.cn

3.肿瘤标记物类定量检测试剂注册审查指点原则（2022年修订版 收罗定见稿）

联系人：焦童、高宇

德律风：010-86452588、

德律风：010-86452534

电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、

电子邮箱：gaoyu@cmde.org.cn

4.药物滥用检测试剂注册审查指点原则（2022年修订版 收罗定见稿）

联系人：赵怡、徐超

德律风：010-86452875、

德律风：010-86452539

电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、

电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn

5.体外诊断试剂仿单编写指点原则(2022年修订版 收罗定见稿）

联系人：雷山、李冉

德律风：010-86452583、

德律风：010-86452536

电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、

电子邮箱：liran@cmde.org.cn

附件：

1.体外诊断试剂首要原材料研究注册审查指点原则（收罗定见稿）

2.纯真疱疹病毒（HSV）核酸检测和分型试剂注册审查指点原则（收罗定见稿）

3.肿瘤标记物类定量检测试剂注册审查指点原则（2022年修订版 收罗定见稿）

4.药物滥用检测试剂注册审查指点原则（2022年修订版 收罗定见稿）

5.体外诊断试剂仿单编写指点原则(2022年修订版 收罗定见稿）

6.定见反馈表

（浏览原文点击下载）

国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间2022年11月1日”

来历：CMDE

编纂：小黄 本文标签：体外诊断试剂