米乐-医疗器械注册自检咨询问答专栏

医疗器械注册自检咨扣问答专栏2022-10-26 8:43:19 来历：北京药监 浏览数：

1、《医疗器械注册自检治理划定》制订的目标是甚么？

为增强医疗器械（含体外诊断试剂）注册治理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序展开。

2、《医疗器械注册自检治理划定》的律例根据是甚么？

按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理法子》《体外诊断试剂注册与存案治理法子》，制订本划定。

3、《医疗器械注册自检治理划定》中自检能力有哪些划定？

（一）整体要求

注册时展开自检的，注册申请人该当具有自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量治理系统，配备与产物查验要求相顺应的查验装备举措措施，具有响应质量查验部分或专职查验人员，严酷查验进程节制，确保查验成果真实、正确、完全和可追溯，并对自检陈述负主体责任。

（二）查验能力要求

1.人员要求。注册申请人该当具有与所展开查验勾当相顺应的查验人员和治理人员（含审核、核准人员）。注册申请人该当配备专职查验人员，查验人员该当为正式聘请人员，而且只能在本企业从业。

查验人员的教育布景、手艺能力和数目该当与产物查验工作相匹配。查验人员该当熟习医疗器械相干法令律例、尺度和产物手艺要求，把握查验方式道理、检测操作技术、功课指点书、质量节制要求、尝试室**与防护常识、计量和数据处置常识等，而且该当颠末医疗器械相干法令律例、质量治理和有关专业手艺的培训和查核。

查验人员、审核人员、核准人员等该当经注册申请人依划定授权。

2.装备和情况举措措施要求。注册申请人该当配备知足查验方式要求的仪器装备和情况举措措施，成立和保留装备和情况举措措施的档案、操作规程、计量/校准证实、利用和维修记实，并按有关划定进行量值溯源。

展开非凡专业查验的尝试室，如生物学评价、电磁兼容、生物**性、体外诊断试剂尝试室等，其情况举措措施前提该当合适其特定的专业要求。

3.样品治理要求。注册申请人该当成立并实行查验样品治理法式，确保样品受控并连结响应状况。

4.查验质量节制要求。注册申请人该当利用恰当的方式和法式展开**查验勾当。合用时，包罗丈量不肯定度的评定和利用统计手艺进行数据阐发。

鼓动勉励注册申请人加入由能力验证机构组织的有关查验能力验证/尝试室间比对项目，提高检测能力和程度。

5.记实的节制要求。**质量记实和原始检测记实和有关证书/证书副本等手艺记实均该当归档并按恰当的刻日保留。记实包罗但不限在装备利用记实、查验原始记实、查验用的原辅材料采购与验收记实等。记实的保留刻日该当合适相干律例要求。

（三）治理系统要求

注册申请人展开自检的，该当依照有关查验工作和申报产物自检的要求，成立和实行与展开自检工作相顺应的治理系统。

自检工作该当纳入医疗器械质量治理系统。注册申请人该当制订与自检工作相干的质量治理系统文件（包罗质量手册、法式、功课指点书等）、所展开查验工作的风险治理和医疗器械相干律例要求的文件等，并确保其有用实行和受控。

（四）自检根据

注册申请人该当根据拟申报注册产物的产物手艺要求进行查验。

查验方式的制订该当与响应的机能指标相顺应，优先斟酌采取已公布的尺度查验方式或公认的查验方式。

查验方式该当进行验证或确认，确保查验具有可反复性和可操作性。

对体外诊断试剂产物，查验方式中还该当明白申明采取的参考品/尺度品、样本制备方式、利用的试剂批次和数目、实验次数、计较方式等。

（五）其他事项

1.拜托出产的注册申请人可以拜托受托出产企业展开自检，并由注册申请人出具响应自检陈述。受托出产企业自检能力该当合适本划定的要求。

2.境内注册申请人地点的境内团体公司或其子公司具有经由过程中国及格评定国度承认委员会承认的尝试室，或境外注册申请人地点的境外团体公司或其子公司具有经由过程境外当局或当局承认的响应尝试室天资认证机构承认的尝试室的，经团体公司授权，可以由响应尝试室为注册申请人展开自检，由注册申请人出具响应自检陈述。

4、《医疗器械注册自检治理划定》中自检陈述有哪些划定？

（一）申请产物注册时提交的自检陈述该当是合适产物手艺要求的全项目查验陈述。变动注册、延续注册依照相干划定提交响应自检陈述。陈述格局该当合适查验陈述模板（附件1）的要求。

（二）自检陈述该当结论正确，便在理解，用字规范，说话精练，幅面整洁，不答应涂改。签章该当合适《医疗器械注册申报资料要乞降核准证实文件格局》《体外诊断试剂注册申报资料要乞降核准证实文件格局》相干要求。

（三）统一注册单位内所查验的产物该当可以或许代表本注册单位内其他产物的**性和有用性。

5、《医疗器械注册自检治理划定》中拜托查验有哪些划定？

（一）受托前提

注册申请人提交自检陈述的，若不具有产物手艺要求中部门条目项目标查验能力，可以将相干条目项目拜托有天资的医疗器械查验机构进行查验。有天资的医疗器械查验机构该当合适《医疗器械监视治理条例》第七十五条的相干划定。

（二）对受托方的评价

注册申请人该当在医疗器械出产质量治理系统文件中对受托方的天资、查验能力合适性等进行评价，并成立及格受托方名录，保留评价记实和评价陈述。

（三）样品一致性

注册申请人该当确保自行查验样品与拜托查验样品一致性，与受托方和时沟通，传递问题，协助做好查验工作。

（四）构成自检陈述

注册申请人该当对受托方出具的陈述进行汇总，连系注册申请人自行完成的查验项目，构成完全的自检陈述。触及拜托查验的项目，除在备注栏中注明受托的查验机构外，还该当附有拜托查验陈述原件。

6、《医疗器械注册自检治理划定》中申报资料有哪些划定？

注册申请人经由过程自检体例提交产物查验陈述的，该当提交以下申报资料：

（一）自检陈述。触及拜托查验项目标，还该当供给相干查验机构的天资证实文件。

（二）具有响应自检能力的声明。注册申请人该当许诺具有产物手艺要求中响应具体条目项目自行查验的能力，包罗具有响应人员、装备、举措措施和情况等，并依照质量治理系统要求展开查验。

（三）质量治理系统相干资料。包罗查验用装备（含尺度品）设置装备摆设表（见附件2）；用在医疗器械查验的软件，该当明白其名称、发布版本号、发布日期、供给商或代办署理商等信息（格局参考附件2）；医疗器械注册自检查验人员信息表（见附件3）；查验相干的质量治理系统文件清单，如质量手册、法式文件、功课指点书等，文件名称中该当包括文件编号信息等。

（四）关在型号笼盖的申明。供给型号笼盖的相干资料，包罗典型性的申明、被笼盖型号/设置装备摆设与主检型号/设置装备摆设的差别性阐发等。

（五）陈述真实性自我包管声明。若注册申请人将相干项目进行拜托查验，自我包管声明该当包罗提交自行查验样品、拜托查验样品一致性的声明。

境内注册申请人本身展开自检的尝试室如经由过程中国及格评定国度承认委员会（CNAS）承认，或境外注册申请人本身展开自检的尝试室经由过程境外当局或当局承认的响应尝试室天资认证机构承认，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但该当提交响应承认的证实性文件和响应承检规模的撑持性资料。团体公司或其子公司经团体公司授权由响应尝试室展开自检的，该当提交授权书。

7、《医疗器械注册自检治理划定》中现场查抄有哪些划定？

对提交自检陈述的，药品监管部分展开医疗器械注册质量治理系统现场核对时，除依照有关医疗器械注册质量治理系统核对指南要求打点外，还该当依照本文**部门“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核对陈述中予以论述。查抄时该当遴派熟习查验人员介入查抄。

现场查抄可以参照，但不限在以下体例展开：

（一）查验人员天资要求：查看查验人员的在职证实、相干人员信息表中查验人员与核准人员培训记实、小我档案等文件，并与响应人员进行面临面交换，核实天资、能力是不是合适有关质量治理系统要求。

（二）查验人员操作技术：对宣称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检查验人员信息表中响应查验人员按照功课指点书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能反复查验全进程，查验方式合适要求，且查验成果与企业申报注册资猜中的结论一致。

（三）举措措施和情况：展开非凡专业查验的尝试室，如生物学尝试室、电磁兼容实验室、体外诊断试剂尝试室等，查抄尝试室的举措措施、情况和监测记实等是不是合适产物查验的要求。

（四）查验装备：查对申报资猜中提交的自检用装备设置装备摆设表中信息与现场有关装备是不是一致。查看查验装备的检定/校准记实、计量确认资料是不是知足查验要求。核对查验装备的清单，清单该当注明装备的来历（自购/租赁），并查看响应的合同文件。

利用企业便宜校准品、质控品、样本处置试剂等的，该当查看相干操作规程、质量尺度、配制和查验记实，存眷校准品制备、量值传递规程、不肯定度要求、不变性研究等内容，存眷质控品制备、赋值操作规程、靶值规模肯定、不变性研究等内容。

（五）查验记实：查看原始记实，查验装备利用、校准、保护和维修记实，查验情况前提记实，查验样品的有用性的相干材料、对受托方审核评价记实和陈述（若有），拜托查验陈述（若有），拜托查验和谈（若有）等。

（六）查验质量节制能力：查看查验相干的质量手册、法式文件、尺度、功课指点书（如合用）、操作规程、查验方式验证/确认记实、内部质量节制记实等文件。

境内注册申请人本身展开自检的尝试室如经由过程中国及格评定国度承认委员会承认，或境外注册申请人本身展开自检的尝试室经由过程境外当局或当局承认的尝试室认证机构承认，可依照医疗器械注册质量治理系统核对指南要求打点。

8、《医疗器械注册自检治理划定》中有哪些责任要求划定？

注册申请人该当依照《医疗器械监视治理条例》要求，增强医疗器械全生命周米乐期质量治理，对研制、出产、查验等全进程中医疗器械的**性、有用性和查验陈述的真实性依法承当责任。

注册申请人供给的自检陈述子虚的，遵照《医疗器械监视治理条例》第八十三条划定惩罚。受托方出具子虚查验陈述的，遵照《医疗器械监视治理条例》第九十六条划定惩罚。

来历：北京药监

编纂：小黄 本文标签：自检咨询